Οι τρεις αξιωματούχοι υγείας και φαρμακευτικής ασφάλειας από την πολιτεία Ταμίλ Ναντού δήλωσαν στο Reuters ότι εκτιμούν πως ο διαλύτης που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή μιας παρτίδας του σιροπιού Coldrif ενδέχεται να είχε μολυνθεί με τοξική χημική ουσία την περίοδο που παραδόθηκε στη φαρμακοβιομηχανία Sresan Pharmaceutical Manufacturer.
Η εταιρεία Sresan προμηθεύτηκε 50 κιλά προπυλενογλυκόλης (PG) στις 25 Μαρτίου από τη Sunrise Biotech, τοπικό διανομέα χημικών προϊόντων, ο οποίος την ίδια ημέρα είχε αγοράσει την πρώτη ύλη από την Jinkushal Aroma, μια μικρή επιχείρηση που παράγει μείγματα αρωμάτων για υγρά απορρυπαντικά και άλλες χημικές χρήσεις.
Τα στοιχεία αυτά περιλαμβάνονται στις καταθέσεις των προμηθευτών και σε ερευνητική έκθεση της 3ης Οκτωβρίου της φαρμακευτικής ρυθμιστικής αρχής του Ταμίλ Ναντού.
Οι αρχές έχουν ήδη διαπιστώσει ότι το σιρόπι Coldrif ήταν σε μεγάλο βαθμό μολυσμένο με τη διαιθυλενογλυκόλη (DEG), μια γνωστή βιομηχανική τοξίνη.
Εξετάζουν τον τρόπο με τον οποίο η χημική ουσία κατέληξε στον διαλύτη, που χρησιμοποιείται στο σιρόπι ως βάση για τη διάλυση των δραστικών συστατικών.
Οι θάνατοι —που άρχισαν να σημειώνονται τον Σεπτέμβριο— αναζωπύρωσαν τις ανησυχίες γύρω από τα πρότυπα ασφάλειας της φαρμακοβιομηχανίας της Ινδίας, αξίας 50 δισεκατομμυρίων δολαρίων.
Ο κλάδος έχει ήδη βρεθεί στο στόχαστρο μετά τους θανάτους άνω των 140 παιδιών σε Αφρική και Κεντρική Ασία το 2022 και 2023 από μολυσμένα ινδικά σιρόπια για τον βήχα με μολυσμένους διαλύτες.
Μετά τα περιστατικά αυτά, το Νέο Δελχί είχε δεσμευτεί για αυστηρότερους ποιοτικούς ελέγχους.
Ινδοί αξιωματούχοι σημειώνουν ότι η DEG χρησιμοποιείται μερικές φορές δόλια ή από άγνοια ως υποκατάστατο της πιο ακριβής PG.
Η λήψη υψηλών ποσοτήτων της έχει συνδεθεί με οξεία νεφρική ανεπάρκεια και παιδικούς θανάτους.
Το Reuters αποκαλύπτει λεπτομέρειες σχετικά με το επίκεντρο της έρευνας των ινδικών αρχών, καθώς και παραβιάσεις των διεθνών προτύπων ασφαλείας κατά την παράδοση των χημικών ουσιών στη Sresan.
Η άδεια παραγωγής της εταιρείας έχει ήδη ανακληθεί, ενώ ο ιδρυτής της, G. Ranganathan, βρίσκεται υπό κράτηση.
Ο Κεντρικός Οργανισμός Ελέγχου Προτύπων Φαρμάκων (Central Drugs Standard Control Organization), που επιβλέπει τον κλάδο σε ομοσπονδιακό επίπεδο, παρέπεμψε τα ερωτήματα στο υπουργείο Υγείας της Ινδίας.
Το υπουργείο, με τη σειρά του, υπέδειξε επίσημη κυβερνητική ανακοίνωση που κάνει λόγο για εντατικούς ελέγχους σε φαρμακευτικές εγκαταστάσεις και για επανεξέταση της χρήσης παιδιατρικών σιροπιών για τον βήχα.
Η πρακτική προβλέπει ότι οι χημικές εταιρείες παραδίδουν PG σε σφραγισμένα δοχεία ώστε να αποφεύγεται κάθε μορφή μόλυνσης.
Ωστόσο, η Sunrise επιβεβαίωσε στο Reuters ότι επανασυσκεύασε τον διαλύτη χωρίς σφράγιση πριν από την παράδοσή του στη Sresan.
Οι νόμοι περί φαρμάκων και καλλυντικών της Ινδίας απαγορεύουν τη διακίνηση φαρμακευτικής ποιότητας συστατικών όπως η PG από επιχειρήσεις χωρίς σχετική άδεια. Ούτε η Jinkushal ούτε η Sunrise διαθέτουν τέτοιες άδειες, όπως παραδέχτηκαν οι ιδιοκτήτες τους. Και οι δύο υποστηρίζουν ότι αγνοούσαν πως η PG θα χρησιμοποιούνταν για την παραγωγή φαρμάκων.
Τanto ο Vipul Jain (Sunrise) όσο και ο Jitender Vishwakarma (Jinkushal) ισχυρίζονται πως δεν διαχειρίζονται DEG και αρνούνται οποιαδήποτε γνώση για το πώς μπορεί να μολύνθηκε ο διαλύτης.
Μετά τους θανάτους, οι επιθεωρητές της πολιτείας εντόπισαν εκατοντάδες «κρίσιμες» και «σοβαρές» παραβιάσεις στο εργοστάσιο της Sresan, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης προϊόντων σε «ανθυγιεινές συνθήκες» και παραποίησης δεδομένων, σύμφωνα με την έκθεση της 3ης Οκτωβρίου.
Ωστόσο, οι παραβιάσεις αυτές δεν συνδέθηκαν επίσημα με τους θανάτους.
Επανασυσκευασμένα χημικά
Η PG που, σύμφωνα με τη Sresan, χρησιμοποιήθηκε στην προβληματική παρτίδα είχε παραχθεί από τη νοτιοκορεατική SK picglobal, όπως αναφέρεται στο πιστοποιητικό ανάλυσης που παρέδωσαν στους ερευνητές οι Jinkushal και Sunrise.
Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει ημερομηνία παραγωγής και χημική σύσταση.
Η εταιρεία είχε εξαγάγει τον διαλύτη σε σφραγισμένο βαρέλι 215 κιλών σε Ινδό διανομέα, ο οποίος τον πούλησε στη Jinkushal.
Ο Vishwakarma παραδέχθηκε ότι έσπασε τη σφραγίδα και επανασυσκεύασε τον διαλύτη πριν πουλήσει μέρος του στη Sunrise.
Ο Jain της Sunrise ανέφερε πως μετέφερε την ουσία στη Sresan μέσα σε δύο ασφράγιστα δοχεία, διότι η φαρμακευτική εταιρεία δεν χρειαζόταν ολόκληρη την ποσότητα των 215 κιλών.
Εκπρόσωπος της SK picglobal διευκρίνισε ότι η εταιρεία απαγορεύει αυστηρά την επανασυσκευασία ή αναδιανομή των προϊόντων της, προσθέτοντας ότι έχουν ενημερώσει σχετικά τους πελάτες τους σε συναντήσεις, χωρίς να δώσει περισσότερες λεπτομέρειες.
Ιστορικό παραβιάσεων
Η Sresan είχε βρεθεί στο παρελθόν στο μικροσκόπιο των αρχών: ο ιδρυτής της είχε κρατηθεί για μία ημέρα τόσο το 2020 όσο και το 2022 λόγω ανησυχιών για την ποιότητα προϊόντων της εταιρείας, πριν της επιβληθούν πρόστιμα — σύμφωνα με τέσσερις αξιωματούχους που έχουν γνώση της υπόθεσης.
Ο υπουργός Υγείας της πολιτείας ανέφερε στη Βουλή ότι η Sresan είχε τιμωρηθεί το 2021 και το 2023 για «μικρές παραβάσεις», χωρίς να διευκρινίσει τη φύση τους.
Παρά το ιστορικό της και το γεγονός ότι οι κανονισμοί απαιτούν ετήσιες επιθεωρήσεις, το εργοστάσιο της Sresan δεν είχε ελεγχθεί από το 2023, σύμφωνα με δύο αξιωματούχους υγείας.
Πηγή: zougla.gr